5 asiaa, jotka sinun tulee tietää toipilaisesta veriplasmasta mahdollisena hoitona COVID-19:lle

FDA:n nopeutettu lupa toipilasplasman hätäkäyttöön COVID-19:n hoitoon. Tässä on mitä se on, ja sinun on tiedettävä.

Lääkäri pitää hallussaan toipilaan plasman luovutusta toipuneelta COVID-19-potilaalta Arnulfo Arias Madridin sairaalassa Panama Cityssä. (AP Photo/Arnulfo Franco)

• Elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti 23. elokuuta myöntäneensä nopeutettu valtuutus toipilasplasman hätäkäyttöön sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille.
• Se ei ole uusi hoitokonsepti. Plasman kautta tapahtuvaa vasta-aineiden infuusiota on käytetty muiden sairauksien, kuten raivotaudin, hoidossa.
• Tämä 'hätäkäyttölupa' aiheutti tutkijoiden ja lääkäreiden kohua, koska he sanoivat, että päätöksellä ei ollut riittävää kliinistä näyttöä, ja kritisoivat FDA:ta siitä, mitä monet pitivät taipumisena poliittiselle paineelle.

Presidentti Donald Trump kertoi amerikkalaisille tällä viikolla, että toipilasplasma on mahdollinen uusi hoito COVID-19:lle. Hänen ilmoituksensa seurasi elintarvike- ja lääkeviraston 23. elokuuta tekemää päätöstä myöntää lupa nopeutettu valtuutus sen hätäkäyttöön sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille.

Tämä 'hätäkäyttölupa' aiheutti tutkijoiden ja lääkäreiden kohua, koska he sanoivat, että päätöksellä ei ollut riittävää kliinistä näyttöä, ja kritisoivat FDA:ta siitä, mitä monet pitivät taipumisena poliittiselle paineelle.

Kun kaikki uutiset pyörivät toipilasplasman ympärillä, ajattelimme jakaa sen sinulle.

'Toipilas' tarkoittaa toipumista sairaudesta. Ja plasma on veren kellertävä, nestemäinen osa, jossa verisoluja on suspendoitunut.

Kun joku on saanut viruksen tartunnan, elimistö tuottaa vasta-aineita torjumaan viruspartikkeleita. Anna COVID-19. Jos tästä viruksesta toipunut henkilö luovuttaa plasmansa, tutkijat voivat eristää vasta-aineet plasmasta ja antaa niitä potilaille, jotka ovat vielä COVID-19-infektionsa alkuvaiheessa. Tämän infuusion pitäisi teoriassa auttaa ihmisiä taistelemaan virusta vastaan, kun heidän oma kehonsa ottaa kiinni ja tuottaa omat vasta-aineet.

Se ei ole uusi käsite. Plasman kautta tapahtuvaa vasta-aineiden infuusiota on käytetty muun tyyppisten sairauksien, kuten raivotaudin, hoidossa.

FDA:n hätäkäyttö valtuutus antaa yrityksille ja lääketieteen tarjoajille mahdollisuuden ottaa käyttöön hyväksymättömiä hoitoja tai lääketuotteita kriisitilanteissa. The FDA sanoi terveydenhuollon tarjoajat saisivat jakaa COVID-19-toipilasplasmaa potilaiden hoitoon, joilla epäillään tai todetaan COVID-19-potilaita sairaalassa ollessaan.

Ennen valtuutusta jotkin alkuun tutkijoita ja kliinikkoja National Institutes of Healthin mielestä ei ollut riittävästi tieteellistä näyttöä hoidon edistämiseksi.

'Satunnaistettu lumelääkekontrollikoe on kultainen standardi', sanoi Tohtori Howard Koh , joka työskenteli apulaissihteerinä terveys- ja henkilöstöministeriössä vuosina 2009–2014 presidentti Barack Obaman johdolla. 'Jos sinulla ei ole tätä standardia eikä sinulla ole todisteita korkealaatuisesta tutkimuksesta tai [satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta], sinulla on pitkällä aikavälillä optimaalinen tiede ja hoidot, jotka eivät välttämättä toimi.'

Koh sanoi myös, että muihin COVID-19-hoitoihin, mukaan lukien remdesivir-lääke, a satunnaistettu kliininen tutkimus oli tehty ennen kuin FDA hyväksyi sen hätäkäyttöön.

Kun toipilasplasman hätälupa oli ilmoitti , HHS:n virkamiehet viittasivat havaintoihin a Mayo Clinicin alustava analyysi perusteluna. Muut tutkijat ja lääkärit eivät ole tarkistaneet analyysiä.

Epäilyt päätöksen taustalla olevasta poliittisesta motiivista lisääntyivät, koska valtuutus tuli päivää ennen republikaanien kansalliskokouksen alkamista.

'Ajoitus herättää niin monia kysymyksiä', sanoi Koh, joka on myös kansanterveysjohtamisen käytännön professori Harvardin yliopistossa. 'Uskon, että tämä ilmoitus horjuttaa lääketieteellisen yhteisön luottamusta FDA:n päätöksentekoprosessin kurinalaisuuteen.'

Valtti twiittasi vain päivä ennen FDA:n toimintaa: 'FDA:n syvä valtio tai kuka tahansa tekee lääkeyhtiöiden vaikeaksi saada ihmisiä testaamaan rokotteita ja lääkkeitä. Ilmeisesti he toivovat lykkäävänsä vastausta marraskuun 3. päivän jälkeen. On keskityttävä nopeuteen ja ihmishenkien pelastamiseen!

Scott Gottlieb, entinen Trumpin hallinnon FDA:n komissaari, tarjoutui ottamaan kantaa twiitti seuraavana päivänä ilmoitus: 'Plasmasta voi olla hyötyä, ja se voi olla merkityksellistä joillekin potilaille, mutta tarvitsemme lisää todisteita sen todistamiseksi. FDA:n saamat tiedot tukevat lupaa hätäkäyttöön, jossa standardi on 'voi olla tehokas', mutta tarvitsemme parempia tutkimuksia alustavien havaintojen vahvistamiseksi.

Mayo Clinic analysoi tuloksia potilailla, joille annettiin pieni annos plasmaa ja niille, joille annettiin suuri annos. Suuren annoksen saaneiden seitsemän päivän kuolleisuusaste oli pienempi (8,9 %) verrattuna pienen annoksen saaneiden seitsemän päivän kuolleisuuteen (13,7 %).

DR. Adam Gaffney , tehohoidon lääkäri ja lääketieteen opettaja Harvard Medical Schoolissa, sanoi, että näitä kahta muuttujaa käytettiin laskettaessa niin sanottua 'suhteellisen riskin pienenemistä' tai prosentuaalista eroa kahden erilaisen hoitotuloksen riskin välillä. Tässä tapauksessa suuren ja pienen plasmaannoksen välinen riski pienenee 35 %.

Tämä on luku, jonka Hahn esitti väärin.

'Monet teistä tietävät, että olin syöpälääkäri ennen kuin minusta tuli FDA:n komissaari, ja 35 prosentin parannus eloonjäämisessä on melko merkittävä kliininen hyöty', Hahn sanoi. 'Se tarkoittaa - ja jos tiedot jatkuvat - 100 COVID-19-tautiin sairastanutta ihmistä, 35 olisi pelastunut plasman antamisen ansiosta.'

Mutta se oli väärä väite. Hahn oli sekoittanut suhteellisen riskin absoluuttiseen riskiin, kuten monet jäsenet lääkäriyhteisö huomautti myöhemmin . Absoluuttisella riskin pienenemisellä tarkoitetaan niiden ihmisten määrää, joiden kuolleisuus hoidosta väheni verrattuna muuhun hoitoon jääneeseen väestöön. Absoluuttinen riskin vähentäminen tässä tilanteessa on todennäköisesti lähempänä 3-5 tapausta 100:sta .

Maanantai-iltana Hahn julkaisi a twiitti tehdäkseen ennätyksen suoraan: ”Minua on kritisoitu sunnuntai-iltana esittämistäni huomautuksista toipilasplasman eduista. Kritiikki on täysin perusteltua. Minun olisi pitänyt sanoa paremmin, että tiedot osoittavat suhteellista riskin vähenemistä, eivät absoluuttista riskin vähenemistä.'

Hahn totesi myös Twitter-ketju että viraston päätös ei ollut poliittinen, vaan 'FDA:n uratutkijat tekivät muutama viikko sitten toimitettujen tietojen perusteella'. Hän sanoi myös, että hyväksyntä ei ollut lopullinen ja FDA voi tarvittaessa peruuttaa luvan.

Republikaanien kansalliskokouksen ensimmäisenä yönä Trump kertoi tapaamisessa ensiapuhenkilöryhmän kanssa COVID-19:stä toipuneelle poliisille, että hänen verensä oli 'arvokasta'.

'Kun olet toipunut, meillä on koko plasman juttu. Se tarkoittaa, että veresi on erittäin arvokasta, tiedätkö sen, eikö?' Trump sanoi . Myös varapresidentti Mike Pence mainitsi sen omassaan Keskiviikko-illan puhe .

Koh sanoi, että toipilasplasman saaminen ei näytä olevan vaarallista, mutta a tuore tutkimus Kiinassa raportoi, että 2 ihmisestä noin 100:sta koki hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Ja useat asiantuntijat sanoivat, että satunnaistettu kliininen koe on välttämätön sen varmistamiseksi, että Mayo Clinic -analyysissä esitettyjä kuolleisuustuloksia eivät häirinneet muut tekijät.

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yksi ryhmä saisi lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa hoitoa. Kuka kuhunkin ryhmään on määrätty, olisi täysin satunnainen puolueellisuuden poistamiseksi.

Gaffney sanoi huomanneensa, että pieniannoksisen plasmaryhmän potilaat näyttivät olevan sairaampia kuin suuren annoksen plasmaryhmän potilaat - mikä olisi voinut vaikuttaa Mayo Clinicin tuloksiin.

'Jotta voimme varmistaa, että näkemämme vaikutus on intervention vaikutus, ei ilmentymä eroista näiden kahden ryhmän sairastumisessa', tutkimus on satunnaistettava, Gaffney sanoi.

Mayo Clinicin analyysi raportoi myös, että jotkut plasmaa saaneet potilaat ottivat myös remdesiviriä tai steroideja, mikä olisi voinut vaikuttaa heidän kuolleisuuteensa.

DR. Eric Topol , johtaja Scripps Research Translational Institute Hän sanoi, että parhaimmillaan hän näkee tämän analyysin tulokset hypoteesina, joka on testattava satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. 'Mitään selviytymishyötyä ei ole todistettu', hän kirjoitti sähköpostissa.

Tämä artikkeli oli alun perin Julkaisija PolitiFact , jonka omistaa Poynter Institute ja joka julkaistaan ​​täällä luvalla. Katso näiden tosiasioiden tarkistusten lähteet tässä ja lisää heidän faktatarkastuksiaan tässä .