Mitä opimme Pfizerin COVID-19-rokotteesta

Uutiskirjeet

Lisäksi mitä sinun tulee tietää FDA:n huomisesta kokouksesta, uutisia muista rokoteehdokkaista, rokotusten aikataulusta ja paljon muuta.

Sairaanhoitajalla on Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen ampulli Guy's Hospitalissa Lontoossa, tiistaina 8.12.2020. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Kattaa COVID-19:n on vanhempi tiedekunnan Al Tompkinsin kirjoittama päivittäinen Poynterin tiedotustilaisuus, jossa kerrotaan koronaviruksesta ja muista ajankohtaisista aiheista toimittajille. Rekisteröidy tästä saadaksesi sen postilaatikkoosi joka arkipäivä.

Pfizer ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi tähän mennessä yksityiskohtaisimmat tiedot rokotteesta, jonka lääkeyhtiö haluaa FDA:n hyväksyvän tällä viikolla. Tiedot ovat suurelta osin rohkaisevia.



Se on peräisin 38 000 vapaaehtoiselta lääketutkimuksesta, mikä on paljon suurempi määrä alkuperäiseen tietojulkaisuun verrattuna, mutta ensimmäisen julkaisun havainnot pysyvät johdonmukaisina.

Seitsemän päivän kuluessa toisesta rokoteannoksesta 95 % potilaista tuotti riittävästi vasta-aineita suojaamaan heitä COVID-19-tartunnalta. Ja tutkimuksen mukaan tutkimus tuotti samat hyvät tulokset rotujen, etnisten ryhmien ja ikäryhmien välillä.

Rohkaisevaa on myös se, että Pfizerin tiedot osoittavat, että jopa viikko ensimmäisen kahdesta annoksesta saamisen jälkeen potilailla oli jonkin verran immuniteettia koronavirukselle. Tutkijat uskovat, että rokotteet ovat tehokkaita 16-17-vuotiaille, mutta he eivät voi vielä sanoa, kuinka lapset reagoivat rokotteeseen.

Uudet tiedot osoittavat, että kyllä, laukaukset tuottavat joitain sivuvaikutuksia, kuten kipua, päänsärkyä ja vilunväristyksiä. Alle 5 % potilaista ilmoitti 'vakavista' reaktioista. Pfizerin raportti sanoo:

Yleisimmät pyydetyt haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot (84,1 %), väsymys (62,9 %), päänsärky (55,1 %), lihaskipu (38,3 %), vilunväristykset (31,9 %), nivelkipu (23,6 %), kuume (14,2 %). %); vakavia haittavaikutuksia esiintyi 0,0–4,6 %:lla osallistujista, ja niitä esiintyi useammin annoksen 2 jälkeen kuin annoksen 1 jälkeen.

Puhuin joidenkin asiantuntijoiden kanssa, jotka liittyvät kanssani Covering Vaccines -webinaariimme maanantaina, ja he nykistyivät 'haittavaikutusten' kuvauksesta. He muistuttivat minua siitä, että reaktiot ovat peräisin kehosi rakentamisesta immuniteetista. Reaktiot eivät suinkaan ole haitallisia, vaan ne ovat osoitus siitä, että rokote tekee sen, mitä sen on tarkoitus tehdä: rakentaa immuunipuolustustasi.

Jotkut ihmiset kutsuvat FDA:n neuvoa-antavan komitean torstain kokousta tärkeimmäksi FDA:n kuulemistilaisuudeksi viraston historiassa. Se on melkoinen lausunto, ja se voi olla totta.

Tapaavat tiedemiehet ovat kotoisin Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus ja Rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antava komitea , lyhennetään yleisesti CBER:ksi ja VRBPAC:ksi.

CBER on FDA:n keskus, joka 'varmistaa, että biologiset tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita ja niitä tarvitsevien saatavilla. CBER tarjoaa myös yleisölle tietoa edistääkseen biologisten tuotteiden, kuten veren, rokotteiden, allergeenien, kudosten sekä solu- ja geeniterapioiden, turvallista ja asianmukaista käyttöä. Katso luettelo CBER:n jäsenistä tässä .

VRBPAC on 15 hengen komitea, joka 'tarkistaa ja arvioi ihmisten sairauksien ehkäisyyn, hoitoon tai diagnosointiin tarkoitettujen rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja asianmukaista käyttöä koskevia tietoja, ja tarvittaessa kaikki muut tuotteet, joista elintarvike- ja lääkevirastolla on sääntelyvastuu.' Katso luettelo VRBPAC-jäsenistä tässä .

VRBPAC-komitean jäsenet edustavat laajaa tieteellistä asiantuntemusta, mukaan lukien immunologia, molekyylibiologia, rDNA, virologia, bakteriologia, epidemiologia tai biostatistiikka, rokotepolitiikka, rokoteturvallisuustiede, liittovaltion immunisaatiotoiminta, rokotteiden kehittäminen, mukaan lukien translaatio- ja kliiniset arviointiohjelmat, allergiat, ehkäisevä lääketiede, infektiotaudit, pediatria, mikrobiologia ja biokemia.

Lautakunnalla on kaksi päätöstä käsiteltävänä:

  1. Onko saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella järkevää uskoa, että Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote voi olla tehokas COVID-19:n ehkäisyssä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä?
  2. Ovatko Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tunnetut ja mahdolliset hyödyt suuremmat kuin sen tunnetut ja mahdolliset riskit käytettäessä 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.

Komitea äänestää torstai-iltana ja lähettää suosituksensa FDA:lle, todennäköisesti torstai-iltana. On mahdollista, että FDA voisi jopa hyväksyä rokotteen jakeluun torstaina, ja sitten jakelu voisi alkaa. On myös mahdollista, että rokotteet jaetaan 24 tunnin ajan eli myöhään perjantaina tai viikonloppuna.

Tietenkin komitea ja FDA voisivat liikkua haluamallaan nopeudella, mutta toimivat todennäköisesti nopeasti ottaen huomioon juuri julkaistut vahvat tiedot.

Torstaikokous alkaa klo 9 ja voi kestää klo 18 asti. Pääset käyttämään sitä osoitteessa Youtube , Viserrys ja suoraan FDA:lta .

Alustavat tiedot muista lääkkeistä, jotka tulevat pian FDA: lle, ovat enimmäkseen myönteisiä.

Moderna on noin viikon jäljessä Pfizeristä hakeessaan FDA:n hyväksyntää rokotteelleen. Se on tuottanut yhtä myönteisiä tuloksia tähän mennessä.

Kolmas lääke, AstraZenecasta ja Oxfordin yliopistosta, vaikuttaa turvalliselta ja noin 70 % tehokkaalta Iso-Britannian ja Brasilian varhaisten testitulosten mukaan. Mutta tuo raportti, lääketieteellisessä lehdessä Lancet , jättää kysymyksiä siitä, kuinka tehokkaasti se estää COVID-19-infektioita yli 55-vuotiailla potilailla.

CVS-myymälä 5th Avenuella Manhattanilla. (STRF/STAR MAX/IPx)

CVS:n toimitusjohtaja selitti Valkoisen talon rokotehuippukokouksessa tiistaina, että kun on aika hankkia COVID-19-rokote, voit mennä verkkoon ja varata ajan. Voit varata ajan ja päivämäärän sekä ensimmäiselle että toiselle annokselle. Ihmisiltä, ​​jotka menevät yhteen paikkaan ensimmäisellä annoksella ja toiseen paikkaan toisella annoksella, kysytään, mikä lääkeyhtiö valmisti heidän ensimmäisen annoksensa.

Pfizer arvioi, että jokaisen rokotuksen tulisi kestää 10 minuuttia.

Kun saat ensimmäisen annoksen, saat muistutuksen siitä, milloin sinun on tarkoitus ottaa toinen annos. Texasin kuvernööri Greg Abbott sanoi haluavansa korostaa, että potilaille annetaan muistutuskortti, mutta että muistutus ei ole 'kansallinen rokotekortti' ja 'ketään ei pakoteta' ottamaan rokotetta. Ja hän sanoi, että ei tule olemaan 'kansallista rekisteriä' siitä, kuka on tai ei ole rokotettu.

CVS arvioi, että se voi antaa 25 miljoonaa rokotusta viikossa. Se ei ennakoi jonotuksia ihmisille, jotka odottavat laukausta, koska ihmisille on varattu tapaamisia ja jos he myöhästyvät tapaamisesta, he saavat puhelun uuden tapaamista varten. CVS sanoo lähettävänsä tekstiviestejä, puheluita tai sähköposteja ihmisille muistuttamaan heitä tapaamisista.

Walgreensilla on samanlaisia ​​suunnitelmia. Pääviesti on, että nämä kaksi apteekkiketjua ovat erittäin tärkeitä COVID-19-rokotteiden toimittamisessa kaikkialle Amerikkaan. He toimittavat jo miljoonia rokotteita joka vuosi kausi-influenssaa ja vyöruusua vastaan.

USA Today on seurata, kuinka osavaltioilla on hyvin erilaisia ​​suunnitelmia jakaa ensimmäiset rokotteet:

Mississippi sanoi saavansa 3 000 annosta, mikä on suunnilleen oikea 1 %:lle Yhdysvaltain väestöstä. Texasin kuvernööri Greg Abbott sanoi torstaina, että hänen osavaltiolleen oli varattu 1,4 miljoonaa annosta joulukuulle, mutta hän ei kertonut, kuinka monta annosta tulee ensimmäisellä lähetyksellä. Wisconsin tarjosi keskiviikkona a erittäin tarkka ensimmäinen annoslähetys 49 725 annokset.

Kentuckyssa kaksi kolmasosaa sen rokotemäärästä menee pitkäaikaishoitokeskusten asukkaille ja työntekijöille, kun taas yksi kolmasosa menee sairaaloiden COVID-19-yksiköissä työskenteleville. Kuvernööri Andy Beshear sanoi keskittyvänsä pitkäaikaishoitoon, koska se on noin 65 % kaikista COVID-19-kuolemista Kentuckyssa.

Indianassa sairaalapappeja otetaan ensimmäisten joukossa rokotteen saajiksi, kun taas Tennesseessä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveydenhuollon työntekijät menevät jonon etupuolelle.

Floridassa ensimmäinen rokotekierros menee viiteen nimettyyn sairaalaan Orlandossa, Miamissa, Tampassa, Jacksonvillessä ja Hollywoodissa. Rokotukset tarjotaan sairaaloiden terveydenhuollon työntekijöille ja muualla työskenteleville.

Illinois vastaanottaa ensimmäiset rokotelähetykset keskitetysti ja jakaa ne sitten uudelleen paikallisille terveysosastoille varmistaakseen, että se jaetaan tasapuolisesti kaikille lainkäyttöalueille, sanoi Melaney Arnold Illinoisin kansanterveysosastosta.

Utah asettaa etusijalle terveydenhuollon työntekijät viidessä suurimmassa sairaalassaan, koska he hoitavat suurinta osaa COVID-19-potilaista. Kun lisää rokotetta tulee saataville, se laajenee muihin sairaaloihin ja klinikoihin, sanoi Tom Hudachko, viestintäjohtaja Utahin terveysministeriön kanssa.

Alaskassa 80 prosenttiin yhteisöistä pääsee vain ilmalla tai vedellä, ja useimmat rokotteet on jaettava lentokoneella. Sillä on keskitetty rokotevarasto Anchoragessa.

Oklahoma hakee napa- ja pinnamallia. Strategisesti sijaitsevat kohteet, joissa on erittäin kylmävarastointimahdollisuus, saavat ensimmäiset lähetykset, ja rokotteet jaetaan uudelleen näistä paikoista läänin terveysosastojen kautta. Turvallisuussyistä valtio ei kerro, missä esiasennettu rokote säilytetään.

Ohio on nimennyt osavaltiossa 10 sairaalaa esiasennuspaikoiksi, kaikki auttavaisesti lueteltu osavaltion terveysministeriön verkkosivuilla kartan kanssa.

USA tänään kattava selvitys valtion valmiudesta ottaa huomioon, että rokotukset tulevat käyttöön, kun talvisäät ovat ankarimmillaan, joten ulkona rokotuspaikat eivät ole vaihtoehto. USA Todayn työ oli 47 yksityiskohtia antaneen toimittajan tulos. Fantastinen työ.

Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset kehottavat valtioita allekirjoittamaan tietojen käyttösopimukset joka velvoittaisi heidät jakamaan henkilökohtaisia ​​tietoja liittovaltion hallitukselle. Se olisi ensimmäinen kerta, kun valtiot lupaisivat luovuttaa tällaiset tiedot.

Viimeinen asia, jota tarvitsemme, on estää ihmisiä hankkimasta rokotuksia tai sytyttää sulake toiselle salaliittohuhulle, mutta tällä on molempien puolet.

New Yorkin kuvernööri Andrew Cuomo sanoi olevansa huolissaan siitä, että liittovaltion hallitus luovuttaisi henkilötietoja rokotusohjelmasta maahanmuutto- ja tulliviranomaisille ja käyttäisi tietoja sellaisten ihmisten perässä, jotka eivät ole maassa laillisesti.

Asiasta kertoo New York Times :

Hallintoviranomaiset sanovat, että tietoja ei jaeta muiden liittovaltion virastojen kanssa ja että se on 'kriittisesti välttämätöntä' useista syistä: varmistaa, että osavaltion rajojen yli liikkuvat ihmiset saavat seurantaannoksensa; seurata haittavaikutuksia ja käsitellä turvallisuuskysymyksiä; ja arvioida rokotteen tehokkuutta eri väestöryhmissä.

'Tämä on meille uusi toiminta, koska emme yleensä raportoi näin yksityiskohtaisesti tästä taajuudesta liittohallitukselle', Minnesotan terveysministeriön tiedottaja Doug Schultz sanoi sähköpostissa. Hän lisäsi: 'Emme ilmoita nimeä, postinumeroa, rotua, etnistä alkuperää tai osoitetta.'

Rokotusten seuranta, mukaan lukien henkilötietojen kerääminen, ei ole uusi käytäntö, ja asiantuntijoiden mukaan se on erityisen tärkeää kaksiannosta vaativan rokotteen kohdalla. Mutta Yhdysvalloissa se on ollut puhtaasti osavaltiokohtainen yritys. Kaksi vuosikymmentä sitten pyrkimys kehittää liittovaltion rekisteri kaatui potilaan yksityisyydestä ja tietojen käytöstä koituneen kohun jälkeen.

Sopimuksessa CDC sanoo tarvitsevansa tiedot ymmärtääkseen, mitkä väestöt saavat rokotteen ja missä on 'alirokotusten taskuja'. CDC-sopimuksen mukaan tiedot ovat tärkeitä myös rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden seurannassa pitkällä aikavälillä.

Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö yritti vastata useisiin kuvernöörien esittämiin kysymyksiin siitä, kuka maksaa kaikki tämän kansallisen rokotusohjelman logistiset kustannukset.

HHS sanoi muistiossa kuvernööreille että ennen joulukuun 15. päivää liittohallitus jakaa osavaltioille vielä 140 miljoonaa dollaria sen lisäksi, että Operation Warp Speed ​​on osavaltioille jo lähettänyt 200 miljoonaa dollaria.

HHS muistutti kuvernöörejä, että liittovaltion hallitus maksaa jo suurimman osan rokotustoimien kustannuksista, mukaan lukien:

  1. Rokotteiden ja useimpien niihin liittyvien tarvikkeiden turvaaminen ei maksa osavaltiolle mitään, koska liittovaltion hallitus maksaa ne;
  2. Lähes kaikki rokotteen kuljetukset katetaan joko valmistajan tai sen kautta McKesson , urakoitsijalle maksetaan rokotteen siirtämisestä antokohteisiin kaikkialla maassa;
  3. Rokotteen antaville tarjoajille maksetaan Medicaren ja Medicaidin mukaisen vakuutuskorvauksen tai yksityisen vakuutusturvan kautta;
  4. Terveydenhuollon tarjoajat, jotka rokottavat vakuuttamattomia henkilöitä, saavat korvauksen Health Resources and Services Administrationin (HRSA) hallinnoimasta liittovaltion vakuuttamattomasta rahastosta, joka on jo kattanut vakuuttamattomien COVID-19-potilaiden hoitokulut;
  5. Useimpien terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksesta rokotteen antamiseen vastaavat suurelta osin heidän työllistävät laitoksensa, olivatpa kyseessä sitten sairaalat, apteekkiketjut tai muut suuret terveydenhuollon yksiköt.

Oletetaan, että olet teini ja vanhempasi on vaxxer-vastainen. Voitko saada COVID-19-rokotteen ilman vanhempien lupaa? Tämä ongelma on esillä Washingtonissa, jossa ennen pandemiaa syntynyt lakiesitys on nyt lisännyt merkitystä. DCist raportoi :

Vanhempien, asianajajien ja aktivistien ryhmät vaativat DC:n pormestaria Muriel Bowseria estämään DC:n neuvoston viime kuussa hyväksymän lain, joka sallisi 11-vuotiaiden lasten hakea rokotteita ilman vanhempien suostumusta.

Heidän painostuksensa tulee, kun kaupungit ja osavaltiot eri puolilla Yhdysvaltoja valmistautuvat jakamaan kauan odotettua COVID-19-rokottetta, ja se koskettaa välttämättömien rokotusten, lauman immuniteetin, rotuun perustuvan syrjinnän ja joidenkin mielestä vääriä väitteitä, että rutiinirokotukset ovat haitallisia. ihmisten terveydelle.

Kuten kirjoitettu, lakialoite antaisi alaikäisille mahdollisuuden hakea lääkärin hyväksyntää saadakseen yleisiä tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten hyväksymiä rokotteita. Lääkärin tulee varmistaa, että alaikäinen 'pystyy ymmärtämään sairaanhoidon tarpeen, luonteen ja kaikki merkittävät riskit, jotka tavallisesti liittyvät sairaanhoitoon'.

D.C. sallii jo yli 12-vuotiaiden alaikäisten suostumuksen erilaisiin terveyspalveluihin, mukaan lukien ehkäisypalvelut, mielenterveys, synnytystä edeltävä hoito ja abortit; kourallinen osavaltioita sallii tällä hetkellä eri-ikäisten alaikäisten saada tiettyjä rokotteita ilman vanhempiensa suostumusta.

Kiitos lukijalle ja hyvälle ystävälle Jim Sweeneylle, että hän huomasi tämän kohteen ja lähetti sen minulle.

Työntekijät purkavat FedEx-kuorma-auton. (STRF/STAR MAX/IPx)

Sekä FedEx että UPS sanoivat tiistaina, että heillä on runsaasti kapasiteettia siirtää kaikki Amerikan tarvitsemat rokotteet ja tarvikkeet.

CNBC raportoi tiistaina, että jokaista rokotelavaa kohden, jonka toimitusyritysten on siirrettävä, on 25–30 lavaa tukimateriaaleja, jotka on kuljetettava mukana. Niissä on kaikki rokotuksiin tarvittava käsineistä ruiskuihin. Kysyntä tulee olemaan niin suuri lomatoimituksen ja pandemian mukana tulleiden lisätoimitusten lisäksi, että saatat nähdä toimitushintojen nousevan.

Työntekijä demonstroi, kuinka lämpötilaherkkä lääke- tai rokotelähetys pidetään kylmänä kuivajäällä Swissport Pharma Centerissä Machelenissa, Belgiassa, keskiviikkona 25. marraskuuta 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Kuten tiedätte, Pfizer-rokote on kuljetettava ja varastoitava erittäin alhaisissa lämpötiloissa, mikä luo valtavan kysynnän kuivajään tarvikkeille. Compressed Gas Association , joka sisältää kuivajään valmistajat, sanoo kuivajäätä todennäköisesti riittää saada työ tehtyä. Aiemmin tänä vuonna kuivajäästä oli huomattava pula. GasWorld, alan verkkosivusto , sanoo:

'CGA:n jäsenten mukaan nykyisen hiilidioksidin ja kuivajään tuotantokapasiteetin odotetaan riittävän vastaamaan rokotevalmistajien odotettuun kysyntään', CGA sanoi verkkosivuillaan.

”Siellä on myös potentiaalia lisätä tarvittaessa Covid-19-rokotteiden kuivajään tuotantoa ja jakelua. CGA:n jäsenet raportoivat, että hiilidioksidin tuotantokapasiteetti Yhdysvalloissa ja Kanadassa on 30 000-35 000 tonnia päivässä.

Federal Reserve Bank kysyi 1 300 kotitaloudelta, kuinka he käyttivät vuoden 2020 ensimmäisen kierroksen elvytystarkastukset, jotka olivat keskimäärin 2 400 dollaria. Kyselyssä selvisi :

  • Elvytysmaksuista säästyi 36 %.
  • 35 % rahoista käytettiin velkojen maksamiseen.
  • Varoista 18 % käytettiin välttämättömiin menoihin, kuten välttämättömiin päivittäisiin elinkustannuksiin.
  • 8 % käytti tarpeettomiin menoihin, kuten harrastuksiin, vapaa-aikaan, lomailuun ja muihin vastaajien tarpeettomiin tarpeisiin.
  • 3 % varoista lahjoitettiin.

Yahoo Finance pyysi ihmisiä ennustamaan, kuinka he viettävät toisen ärsyketarkastuksen, jos sellainen on tulossa. Vastaukset :

  • 53 % kyselyyn vastanneista sanoi käyttävänsä osan shekistä laskujen maksamiseen.
  • 43 % sanoi käyttävänsä sen välttämättömiin tarvikkeisiin.
  • 39 % sanoi käyttävänsä sen säästämiseen.
  • 30 % käyttäisi sen vuokran tai asuntolainan kattamiseen.
  • 22 % käyttäisi sen lomalahjoihin.


Palaamme huomenna uuden Covering COVID-19 -julkaisun kanssa. Rekisteröidy tästä saadaksesi sen suoraan postilaatikkoosi.